Gli obiettivi previsti dal Progetto sono così individuati:

• ridisegno in ottica collaborativa dei processi aziendali relativi alla gestione della manutenzione degli impianti, alla gestione delle tarature degli strumenti e alla gestione della documentazione e rilascio dei lotti di produzione – SERVIZIO 2;
• implementazione di soluzioni IT per la gestione integrata di EBR (Electronic Batch Record) e CMMS (Computerized Maintenance Management System) – SERVIZIO 5;
• Studio, predisposizione ed attuazione di un Sistema di Gestione delle Qualità, e del relativo corpo documentale, esteso ai due siti produttivi (Via Verdi 188, Calimera e Via Europa 187, Calimera). In considerazione dell’attuazione del nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745, si è resa necessaria la revisione del sistema qualità e della relativa documentazione per l’adeguamento ai requisiti applicabili anche per i dispositivi già marcati CE in base alla vigente Direttiva 93/42/CEE – SERVIZIO 7.

I risultati conseguiti nel corso del progetto possono essere così sintetizzati:

Servizio 2

Maggiore efficienza del processo di documentazione del lotto, ottimizzazione del processo di review, minor tempo di rilascio dei lotti, maggiore qualità dei dati raccolti (Controllo automatici Contestuali), maggiore sicurezza ed integrità dei dati.

In particolare:

EBR:

• archiviazione dei dati in tempo reale;
• controlli step by step e riduzione di tempi di raccolta dati, rilavorazioni, indagini e verifiche;
• tempi brevi di revisione e rilascio del lotto (batch review by exception), grazie ad una migliore e più rapida interazione tra gli operatori, ed una delega delle responsabilità per l’approvazione finale del lotto;
• autenticazione certificata degli operatori (con facilità di tracciamento del livello di formazione e competenze degli stessi);
• gestione informatizzata delle deviazioni;
• informazioni sul BR completamente paperless e accessibili su diverse tipologie di dispositivi (desktop, tablet, mobile);
• documento master batch con struttura standardizzata, configurabile per diversi processi e diverse linee di produzione;
• accesso immediato ai dati e facilità di analisi degli stessi (ad esempio, per eseguire le necessarie revisioni sulla qualità dei prodotti);
• identificazione immediata delle informazioni eventualmente mancanti nei record batch (e a chi sono state allocate), in modo che possano essere rapidamente individuate e incluse; ciò non solo rende il processo più accurato, ma consente anche agli operatori di reagire più rapidamente alle deviazioni e accelera l’intero processo.

CMMS:

• gestione della struttura organizzativa (siti produttivi, linee, impianti, macchine, personale);
• relativamente al personale, ogni risorsa viene classificata secondo le proprie competenze e per ognuna vengono gestiti tutti i dati necessari a migliorare la propria professionalità e ottimizzare l’esecuzione delle attività assegnate (formazione, attività svolte, tempo impiegato, etc.)
• completa e dettagliata informazione sugli asset di produzione;
• informazioni accessibili su diverse tipologie di dispositivi (desktop, tablet, mobile);
• tracciabilità;
• pianificazione degli interventi di manutenzione (programmata e a guasto);
• gestione degli ordini di lavoro e degli interventi;
• gestione del magazzino ricambi;
• gestione degli strumenti e delle tarature;
• aderenza alle normative;
• analisi delle performances.

Servizio 5

• maggiore efficienza dei processi operativi,
• migliore compliance alle normative e
• semplificazione operativa.

Servizio 7

Le attività realizzate hanno portato all’ottenimento della certificazione per il nuovo sito produttivo, che risulta indispensabile per il soddisfacimento delle previste richieste di mercato in USA, Europa e Cina (alla luce delle approvazioni FDA e CE del primo prodotto di Gelesis, denominato Plenity).